「醫療器材臨床試驗」審查重點提醒（含食藥署最新公告）

作者/匯信英倫法律事務所劉懿嫻律師

衛生福利部食品藥物管理署於2026年9月21日公告「醫療器材臨床試驗受試者招募方式注意事項」。筆者多年來擔任醫院臨床試驗倫理審查委員會(IRB)委員，以下結合上述公告，整理筆者個人（非醫療層面）在審查醫療器材臨床試驗時，較注意的事項供參考。

1. 有無載明醫療器材於國內登錄或取得醫療器材許可證之情形，或已同步送主管機關核准？或屬於無顯著風險案可直接送IRB審查？

參考依據：
(1) 醫療器材管理法第37條第1項：「臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風險經中央主管機關公告者，不在此限。」
(2) 衛生福利部中華民國110年4月27日衛授食字第1101603684號公告「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」。AI/ML 醫療器材軟體則參考衛生福利部食品藥物管理署2022年公告之「無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例」。
(3) 若不確定是否符合「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」，可參考衛生福利部中華民國110年4月23日衛授食字第1101603667號公告申請醫療器材臨床試驗風險判定。

2. 受試者招募廣告不得刊登醫療器材品名、廠商資訊、過份強調臨床試驗經過核准、宣稱試驗安全無害、宣稱試驗比現行治療更佳、未明顯讓受試者了解醫療器材屬於試驗性質、強調名額有限應盡快報名、強調可以獲得報酬等。

參考依據：衛生福利部食品藥物管理署2026年9月21日公告「醫療器材臨床試驗受試者招募方式注意事項」